Игорь Потапов о ситуации по обеспечению отдельных категорий граждан льготными лекарственными средствами на территории Псковской области
С докладом «О ситуации по обеспечению отдельных категорий граждан льготными лекарственными средствами на территории Псковской области» в рамках парламентского часа 51-й сессии областного Собрания перед депутатами выступил председатель Госкомитета по здравоохранению и фармации Игорь Потапов.
Публикуем текст выступления и презентацию
Уважаемый Александр Алексеевич!
Уважаемые депутаты!
Двойственные чувства испытываю я от предстоящего разговора: складывающаяся ситуация с ЛЛО мало кого устраивает и предполагает нелицеприятное обсуждение, а с другой стороны рад представившейся возможности объяснить причины, которые не всегда очевидны и просты, как может показаться на первый взгляд, и с вашей помощью выработать конструктивные подходы, которые можно и нужно предпринимать на всех ветвях и уровнях власти.
Для наглядного представления масштаба обсуждаемого вопроса приведу несколько цифр: около 130 тыс. (128 672 чел.) –20% жителей области имеют право на ЛЛО при амбулаторном лечении. Около 68 тыс. (67 131чел.) – более 10% жителей области сохранили за собой это право.
В год ЛЛП выдаются по 460-490 тыс. рецептам, т.е. в рабочие день по 1 940 рецептам отпускаются ЛП, на сумму около 2 млн рублей. Поэтому вы представляете: если хотя бы в течение одного дня необходимых препаратов нет, то ежедневно мы можем иметь почти 2 000 жалоб.
Необходимо отметить, что вопросы ЛЛО в последние годы неоднократно обсуждались на различных уровнях, как на федеральных, так и областных площадках в т.ч. и на Комитете по труду и социальной политике ПОСД, межведомственном оперативном штабе по обеспечению устойчивого социально-экономического развития области, в прошлом году с выездом на место изучался опыт наших соседей: Новгорода и Карелии. На различные уровни власти, включая Минздрав, Полпредство по СЗФО, неоднократно направлялись предложения по решению существующих проблем.
Только за прошлый год несколько законодательных инициатив было внесено в Государственную Думу по данному вопросу. Минздрав в нескольких регионах начал пилотный проект для отработки новых схем ЛЛО, в т.ч. с использованием понятия референтная цена.
И надо отметить, что хоть медленно, но происходят определённые сдвиги, принимающие в итоге вид распорядительных или нормативных документов. В первую очередь на областном уровне, несмотря на все сложности, принимаются оперативно организационные и финансовые решения.
Но постепенно приходит понимание, что существующая система ЛЛО требует существенной коррекции и одним лишь дополнительным финансированием накапливающие проблемы не решить.
О том, что ряд вопросов ЛЛО требует системного решения и проблемы носят не столько и не только региональный уровень, свидетельствует и регулярное привлечение СМИ к судьбе отдельных пациентов в разных регионах, и совсем свежее – декабрь 2015г. – решение коллегии Счётной палаты РФ по вопросам ЛЛО, и опыт общения с коллегами из других субъектов и федеральных министерств.
Безусловно, имеются и региональные особенности, и субъективный фактор. Но очевидно и то, что для наших жителей эти причины не являются уважительными в случае нарушения их законных прав и интересов.
Но, не снимая с себя ответственность, хочу сказать, что мы все сегодня должны быть немного министрами здравоохранения, решая демографические проблемы региона. Поэтому, повторюсь, что надеюсь и рассчитываю на конструктивный разговор и предложения по столь важному вопросу.
Для понимания общей картины ЛЛО несколько слов о существующей нормативной базе, которая в целом создана, но получилась достаточно запутанной и поэтому не всегда эффективной.
Если крупными мазками. Имеются 2 категории льготников: «федеральные» и «региональные», обеспечение которых происходит по разным нормативным актам и из разных источников.
В свою очередь, «федеральные» льготники делятся на несколько групп, механизм обеспечения которых разный.
I). Программа ОНЛП (ранее ДЛО).
Самая большая категория из 9 групп «федеральных льготников» (инвалиды, ветераны БД). Имеют право обеспечиваться ЛП и ИМН при предоставлении набора социальных услуг (НСУ) во исполнение Федерального закона от 17.07.1999 № 178-ФЗ «О государственной социальной помощи». В н.вр. в области таких 74 184 человека, но сохранили за собой право только 12 643 человека, т.е. 17%. (13-18% в течение последних 5 лет.)
Это обязательство субъекта, но из федерального бюджета выделяются субвенции и межбюджетные трансферты, объём которых рассчитывается с учётом количества граждан, сохранивших за собой право на НСУ в части лекарственного обеспечения.
Сумма, выделенная в 2016 году на 1 федерального льготника с учётом субвенций и межбюджетного трансферта составляет 12 537 рублей на год или 1 044,7 руб. в месяц. Т.е в 2016г. область получит не менее 168 млн рублей на данную категорию граждан.
Социальная услуга по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами оказывается в соответствии со стандартами медицинской помощи, утверждаемыми Минздравом РФ и на основании перечня ЛП (т.н. перечня ЖНВЛП) и ИМН, утверждаемых Правительством РФ.
Проблемы:
1) - отсутствие стандартов по некоторым достаточно распространённым заболеваниям, например, ИЗСД у взрослых;
- несовпадении части ЛП, перечисленных в стандартах и упомянутых перечнях.
Но у ВК медорганизаций есть право расширить указанный перечень при непереносимости или по жизненным показаниям.
2) - При наличии группы инвалидности, данными препаратами пациенты обеспечиваются за счёт средств федерального бюджета. При наступлении ремиссии вследствие эффективности терапии, с пациента снимается группа инвалидности, и льготное лечение прекращается, что вызывает резкое ухудшение состояния пациентов, в том числе – детского возраста.
И наоборот, в случае признания пациента инвалидом, до начала финансирования из федерального бюджета, пациент получает ЛЛП из средств областного бюджета.
3) - Существует т.н. перекрёстное финансирование: граждане, имеющие право на получение НСУ, но отказавшиеся в части лекарственного обеспечения и получающие денежное возмещение из федерального бюджета, обеспечиваются лекарственными препаратами из регионального бюджета.
В 2015г. 246 человек по категориям сахарный диабет, бронхиальная астма, онкологические заболевания получили ЛП на сумму 4 433,99 тысяч рублей.
4) - Основной причиной сложившейся ситуации послужило право монетизации льгот, ставшее системной ошибкой. Нарушив страховой принцип, разрушили всю конструкцию, что и породило ворох проблем. Из программы ушли, кто не нуждается в дорогостоящих препаратах, часть тех, кто нуждается, постояв в очередях и испытав проблемы с их получением - тоже. Некоторые ушли, но стали требовать ЛП на основании постановления №890.
Сейчас уже очевидно, что в условиях, когда в системе осталось 25%, она не работает. В программе остались лишь те пациенты, которые не могут уйти, так как ЛП для лечения их заболеваний слишком дорогие. И если бы это не случилось, денег у нас хватало бы, и была бы достаточно хорошо функционирующая система. При нынешней, сколько бы федералы денег в неё не вкладывали, работать эффективно она не будет.
Один из основных индикаторов, свидетельствующий о неудовлетворительной работе государственной программы лекобеспечения – это снижение числа пациентов получающих ЛП за счёт федерального бюджета. Процент отказавшихся от ЛЛО граждан из числа тех, имел право на получение набора социальных услуг (НСУ), варьирует от 19% в Чукотке, до 95% в Тульской области. В целом по РФ около 75%, причём, постепенно происходит дальнейшее повышение этой доли.
В 2015г. норматив на ЛП составил 716,4 рубля в месяц. Исходя из этого, общий объём финансирования ЛЛО федеральных льготников д.б. составить более 137 млрд рублей. В результате выхода подавляющего большинства льготников из обозначенной выше суммы пошло всего 33 млрд рублей.
На примере нашей области: при нормативе 2016г. на всех имеющих право на НСУ мы могли бы получить 930 млн руб., и мы спокойно закрыли в плановом режиме все свои вопросы, но получим на своих 12 643 человек только 170-180 млн руб., да и то не сразу.
Как следствие, нарушения страхового принципа – нынешняя система ЛЛО федеральных льготников очевидно недофинансирована. Пример: в 2015 г. при нормативе 11 944 руб/год каждый обратившийся федеральный льготник получил ЛП на сумму 28 967 руб. Т.е. реально выделенная федеральная субсидия к середине года заканчивается, и дальнейшее обеспечение пациентов осуществляется за счёт регионального бюджета.
II). Программа ВЗН.
Обеспечение 7 высокозатратных заболеваний (больные гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, после трансплантации органов и (или) тканей) обеспечиваются по определённому перечню лекарственных препаратов. Средства выделяются федеральным бюджетом, закупки в н.вр. производит Минздрав России.
Одна из самых безупречно работающих схем. Таких пациентов в области 723 человека. Общий объём финансирования в 2015г. составил около 230 млн рублей.
Для лечения пациентов с высокозатратными заболеваниями (ВЗН) поставки лекарственных препаратов на 2016 год, были произведены в декабре 2015 года в объёмах 100 - 70% годовой потребности, допоставка планируется в июне-июле 2016 года.
Проблема:
1) - При наличии непереносимости торговых наименований централизованно поставленных лекарственных препаратов, а также препаратами 2-ой линии терапии указанных заболеваний, не включёнными в приложение 3 РПр-ва № 2782, но включёнными в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения приложения 1 РП № 2782 (далее – Перечень ЖНВЛП), пациенты обеспечиваются за счёт средств регионального бюджета. Или в случае появления пациента, ещё не включённого в федеральный регистр, мы его лечим за счёт областного бюджета.
В 2015 году региональным бюджетом на обеспечение таких пациентов было направлено 16 075,71 тысяч рублей.
2) Есть решение передать эти полномочия и субсидию в субъекты - будут те же проблемы что и с федеральными льготниками категории ОНЛП.
III). Больные ВИЧ-инфекцией, туберкулёзом.
Последние годы правила игры меняются - субсидия или поставки ЛП.
Проблема-1) дефицит средств. В случае передачи в субъект - децентрализация закупок и рост цен.
«Региональные льготники».
На региональном уровне в области льготное лекарственное обеспечение населения регламентируется Законом Псковской области от 8 мая 2007 г. N 656-ОЗ «О мерах социальной поддержки в лекарственном обеспечении отдельных категорий граждан, проживающих на территории Псковской области»
Данный ОЗ был принят с целью реализации постановления Правительства от 30 июля 1994 г. №890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». Указанное постановление определяет Перечень групп населения - 22 категории и категорий заболеваний - 31, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, а по многим категориям «все лекарственные препараты бесплатно», и Перечень групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой.
Областным законом определены следующие группы населения и категории заболеваний отражённые на этом слайде. В том числе граждане, отказавшиеся от получения НСУ в натуральном виде, т.е. «монетизировавшие» льготу:
Таких пациентов в области 53 765 человек, каждый из обратившихся в 2015г. получил ЛП на 8 127,7 руб. Какого либо финансового норматива не существует.
Перечень лекарственных препаратов, предоставляемых бесплатно для амбулаторного лечения, утверждённый территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (Постановление Администрации Псковской области от 31 декабря 2014 г. N 646), включает в себя препараты перечня ЖНВЛП для амбулаторного применения, входящие в стандарты оказания медицинской помощи по декларированным группам населения и категориям заболеваний и для лечения орфанных заболеваний.
Наибольшие трудности вызывает обеспечение пациентов с орфанными заболеваниями лекарственными препаратами, которое должно осуществляться за счёт средств регионального бюджета в соответствии с Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан». Постановлением Правительства определён перечень заболеваний, имеющих право на ЛЛО.
В настоящее время в региональном сегменте числится 106 пациентов с орфанными заболеваниями, лекарственную терапию получают 58 человек, на лекарственное обеспечение данной категории граждан региональным бюджетом в 2015г. направлено свыше 115 089,2 тысяч рублей.
Проблемы:
1) Из 24 заболеваний только по 5 есть стандарты оказания помощи, соответственно, только по 19 имеются, но 50% ЛП, указанных в них, не включено в перечень ЖНВЛП и, соответственно, государством цены на них не регулируются. Складывается ощущение, что ситуация подчас подогревается лоббированием интересов фирм-производителей различных общественных организаций
2) Очевидно, для большинства региональных бюджетов это непосильная ноша, подчас полностью дестабилизирующая систему региоанального ЛЛО. Наиболее напряжённая ситуация с обеспечением пациентов, страдающих заболеванием пароксизмальная ночная гемоглобинурия, препаратом экулизумаб, который является самым дорогим препаратом на мировом фармацевтическом рынке. Расходы регионального бюджета за 2015 год по обеспечению 3-х пациентов данным препаратом в неполном объёме составили 78 043,7 тысяч рублей (67,8% от направленных на обеспечение пациентов с орфанными заболеваниями).
Финансирование.
На представленном слайде Вы видите динамику роста и объёмы финансирования, как по федеральной, так и по региональной льготе. Объём федерального финансирования последние годы был достаточно стабилен – около 170 млн и только в минувшем году распоряжением Правительства в середине года сумма была увеличена до 236 млн. Региональный бюджет постоянно увеличивает свои расходы, причём, около 40% расходов – это софинансирование федеральных льготников. Вы видите, что совокупные расходы увеличились с 252 млн 2011г. до 438 млн прошлого. Причём, в течение года вносятся поправки в изначально установленные лимиты, объём которых зависит от фактически складывающейся ситуации по итогам разыгранных конкурсов. Подобный подход будет применён и в текущем году, тем более, он актуален в связи с изменением схемы закупок, о чём я скажу ниже.
Что сделано за последний год и часть мероприятий, которая носит постоянный характер:
1) Проанализирован опыт субъектов, в т.ч. непосредственно на месте в Новгороде, Карелии. В течении 2015г. было апробировано несколько схем конкурсной закупки в результате выбрана наиболее оптимальная с учётом действующей нормативной базы и опыта.
2) С 4 квартала 2015 года введены системные изменения в схеме льготного лекарственного обеспечения, а именно, разделение существовавшей до настоящего времени схемы (услуга по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами граждан, имеющих право на государственную социальную помощь) на поставку лекарственных препаратов и отдельно, услугу регионального склада с аптечными учреждениями по хранению, отпуску и учету лекарственных препаратов и информационно-техническому обеспечению.
При применении новой схемы ЛЛО произошло удешевление стоимости закупаемых препаратов за счёт участия значительного числа оптовых организаций и предложения ими по заявленным на торги позициям дженерических препаратов.
По результатам проведенных аукционов на поставку лекарственных препаратов для лекарственного обеспечения льготных категорий граждан в 4 квартале 2015 года, снижение от начальной (максимальной) цены контрактов с учетом цены услуги составило 3,5%. По итогам заключённых контрактов текущего квартала снижение цены составило 10,5%. Данные средства направлены для дополнительных закупок льготным категориям граждан.
Это привело к 5-кратному увеличению количества проведённых ГК конкурсных процедур (2014г. - 113, 2015г. - 450, 2016г. - 146), но оно того стоило.
Риски и недостатки: труднее администрировать, выше нагрузка на аппарат ГК, увеличение риска поставки недоброкачественных ЛП. (пример – 91% демпинг).
3) Комиссией по рациональному назначению лекарственных препаратов Комитета в декабре 2014 – январе 2015 были проанализированы 1 726 карт НПР, оформленных медицинскими организациями для 1 222 человек. Верифицировано только 237 карт для 196 человек. Более строгий подход к заполнению карт-извещений о неблагоприятных побочных эффектах (НПР) позволил высвободить значительные средства за счёт уменьшения закупок брендированных препаратов.
Риски – недовольство пациентов, увеличения вероятности поставки недоброкачественных ЛП.
4) Проведено 25 внутриведомственных и 20 документарных проверок рациональности назначения лекарственных препаратов, осуществляется постоянный контроль над недопущением случаев политерапии и полипрагмазии. По результатам проверок к дисциплинарной ответственности были привлечены руководители 5 государственных бюджетных учреждений здравоохранения.
5) Обучение рациональной фармакотерапии: в марте приезжают карелы. У них около 150 клинических фармакологов, у нас – 0,5 ставки. В ГК-ни одного, в ЦККЛС – только провизоры.
6) Часть ЛП было погружено в систему ОМС, в частности дорогостоящие онкопрепараты, которые можно по схемам принимать курсами, с этого года ЛП для поддержки больных находящихся на системном гемодиализе. Стоимость этих средств была включена в стоимость соответствующих стационарных тарифов.
7) Увеличение финансирования из федерального бюджета. Во второй половине 2015г. сумма была увеличена на 68,5 млн руб. Но отсутствие понимания: будет ли увеличено финансирование и на сколько не позволяют без авралов, в плановом режиме организовывать и проводить конкурсные процедуры.
Тем не менее, это не снимает системных проблем о чём я уже говорил.
1) Недофинансирование потребностей в лекарственном обеспечении федеральных льготников за счёт средств федерального бюджета.
2) Нарушение страхового принципа ЛЛО.
3) Длительность, неповоротливость при проведении закупочных процедур лекарственных препаратов. В соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", период от момента внесения информации о проведении аукциона в план-график до начала поставок составляет не менее 60 суток, что не позволяет оперативно проводить закупки дорогостоящих лекарственных препаратов, вновь назначаемых пациентам.
4) Приверженность ряда пациентов брендированным ЛП, что при отсутствии правил взаимозаменяемости создаёт условия для конфликта интересов.
5) Рост цен: в течении 2015г. на ЖНВЛП-10,5%, причём, на отечественные на 25,3%, импортные - 3,3%. При отсутствии федеральных мер поддержки отечественных производителей ряд дешёвых препаратов вымывается с рынка - их перестают выпускать, и они замещаются более дорогими аналогами.
7) Бурный рост инновационных ЛП, как правило, импортного производства, защищённых патентами.
8) И последняя проблема, возникшая в конце 2015г. Это т.н. Постановление «третий лишний».
В связи с вступлением в силу Постановления Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 N 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в 1 квартале не состоялось 4 аукциона в связи с неготовностью рынка: производителей и дистрибьютеров. На основании Приказа Торгово-промышленной палаты Российской Федерации № 93 от 21 декабря 2015 года во исполнение данного Постановления, на товары, происходящие из государств–членов Евразийского экономического союза (ЕАЭС), выдаются сертификаты формы СТ-1.
Выдача данного сертификата осуществляется на платной основе на каждую партию товара. Партией товара являются товары, которые поставляются одновременно по одному или нескольким товаротранспортным документам в адрес одного грузополучателя от одного грузоотправителя. Таким образом, стоимость получения СТ-1 одинакова, вне зависимости от объёма партии – 10 или 10 000 упаковок.
В связи с отсутствием правоприменительной практики, разночтение уполномоченных и контролирующих органов на применение данного постановление, неповоротливости системы сертификации, в начале 2016г. несколько аукционов не состоялось, ряд аукционов был отложен до прояснения ситуации. В настоящее время всеми заинтересованными органами (региональным ФАС, комитетом по госзакупкам, контрольным управлением) выработана единая позиция, конкурсные процедуры завершены и на первое полугодие ЛП уже поступают в товаропроводящую сеть. Мы понимаем результаты и приступаем к формированию конкурсной документации на второе полугодие 2016г.
